Un centre d'études cliniques

(paru dans les DNA du 08/11/2010)

Centre d'études cliniques, l'entreprise MT3D implantée à Rouffach accueillera à partir de mars des candidats aux essais médicamenteux.

MT3D pour Management Therapeutic Drug Discovery§Developpement. L'entreprise est une société familiale créée en 2005 à l'initiative de Jean-Paul Macher, le père du Dr Jean-Michel Macher. Cette société avait jusqu'alors toujours fait sous-traiter ses protocoles médicamenteux par des prestataires de service devenus aujourd'hui ses concurrents. Aujourd'hui, elle prend un virage à 180°et s'installe sur le bassin de vie de la majorité de ses quelque 15 salariés, au fond de la zone économique de Rouffach. Les 2 500 m² de locaux seront bientôt opérationnels. Ils accueilleront dans quatre mois les premiers candidats aux essais cliniques avec une capacité de quatorze lits, conformément à la volonté de l'entreprise de rester « à taille humaine ». La société souhaite se spécialiser dans les essais cliniques chez des volontaires sains auquels les médicaments potentiels seront administrés après avoir passé avec succès les tests chez l'animal. « Grâce à une technologie innovante, la microdose, qui permet une administration d'1/100e de la dose pharmacologique (qui a un effet), les premiers résultats sur la pharmacocinétique (devenir d'un médicament dans l'organisme) humaine pourront être obtenus avec un package préclinique allégé et à moindre coût mais aussi à moindre risque pour les volontaires », explique le Dr Jean-Michel Macher, médecin urgentiste de formation.

Chaque protocole est soumis à un comité d'éthique

Concrètement, la société mettra en application les protocoles confiés par différents laboratoires pharmaceutiques et les testera durant toute la phase précoce des essais cliniques (phase 1, volontaires sains). « En France, il y a encore beaucoup de tabous autour de la recherche biomédicale. les essais cliniques sont nettement plus développés dans les pays scandinaves où il y a beaucoup moins de craintes. C'est assez contradictoire, car la France est un des pays sinon le pays le plus réglementé au monde concernant les protocoles : chaque protocole est soumis à un comité d'éthique (Comité de protection des personnes) et à l'AFSSAPS*, ce qui restreint de manière drastique notre champ d'action. Les centres d'études sont contraints à ne pas faire d'examens trop invasifs par rapport à la recherche initiale par exemple, et on a l'obligation d'informer les volontaires sur le contenu du protocole, qui fait pas moins de 50 pages à chaque fois, et que nous leur remettons sous la forme d'une notice d'information et de consentement éclairé », explique Marie-Laure Boof, docteur en biologie, chef de projet. Les volontaires sains sont eux aussi triés sur le volet, acceptés après de multiples examens médicaux (analyses d'urine, de sang, électrocardiogramme...), acceptés aussi uniquement s'ils ne cumulent pas 4 500 € de revenus annuels (non imposables) provenant des études cliniques et surtout, leur participation est strictement anonyme et confidentielle.

Déjà de nombreux candidats aux essais

Sur place, une équipe de professionnels de la santé accompagnera ces volontaires sains. Des médecins urgentistes, des réanimateurs, 6 infirmières, un pharmacologue et du personnel attaché aux tâches administratives formé en sciences ou en biologie. Concrètement, le concept se veut plus proche de celui de l'hôtel que de celui de l'hôpital pour l'accueil des volontaires, avec des chambres individuelles équipées d'un téléviseur et du Wifi. Autant dire que cette implantation en dur confirme l'évolution de l'entreprise qui avait débuté avec 5 salariés. Depuis, elle a suivi les tests de 10 à 20 protocoles par an. Voilà qui devrait rassurer les derniers réfractaires aux essais thérapeutiques. Cela dit, loin s'en faut pour le centre de recherches qui dispose déjà d'un important vivier de ressources humaines : « On reçoit en moyenne 3 demandes par jours de candidats potentiels depuis plusieurs mois », souligne la responsable de communication Sandrine Albiser qui commence pourtant tout juste à lancer la communication. Sans compter que la société a aussi l'assurance de plusieurs protocoles à tester, dont il ne connaît certes pas encore les molécules...